台湾唯一透析器制造厂,导入专业自动化生产,经由 GMP & ISO13485质量认证,对每个环节层层把关,提供质量稳定、安全有效之产品。
GMP & ISO13485
唯一台湾制造血液透析器
严格监控制程洁净度
厂内实验室实时把关产品质量
中央监控的一万等级无尘室 (C 级区),依据 ISO 14644 执行空调确效计划,定期执行空气落下菌检测,提供洁净环境确保生产质量。
符合 ISO 17025 规范要求之检测实验室,实时把关产品质量。
储存环境皆有温湿度管控,维持原物料及成品的良好质量。
采用 Two Pass R.O.+UF , 每月执行微生物、内毒素检测,确保纯水符合 ANSI/AAMI/ ISO23500-1 国际规范,,维持生产医疗器械所需之纯水质量。
每一支透析器均会通过 AOI 系统进行自动化检测,以确保完美的组装质量。
每一支透析器均会通过泄漏测试,自动化机械手臂剔除不良品,以确保中空纤维膜及透析器完成性。
生产线由自动化手臂移载产品,减少人员碰触,降低微生物污染。
产品贴标、包装自动完成,避免人员操作失误。