工厂介绍

明基透析工厂

台湾唯一透析器制造厂,导入专业自动化生产,经由 GMP & ISO13485质量认证,对每个环节层层把关,提供质量稳定、安全有效之产品。

品质认证

GMP & ISO13485

专业制造

唯一台湾制造血液透析器

洁净制程

严格监控制程洁净度

实时把关

厂内实验室实时把关产品质量

 

厂房介绍

作业区域
无尘制程区

中央监控的一万等级无尘室 (C 级区),依据 ISO 14644 执行空调确效计划,定期执行空气落下菌检测,提供洁净环境确保生产质量。

微生物实验室

符合 ISO 17025 规范要求之检测实验室,实时把关产品质量。

仓储区

储存环境皆有温湿度管控,维持原物料及成品的良好质量。

纯水系统区

采用  Two Pass R.O.+UF , 每月执行微生物、内毒素检测,确保纯水符合 ANSI/AAMI/ ISO23500-1 国际规范,,维持生产医疗器械所需之纯水质量。

 

自动化生产设备
AOI光学检测

每一支透析器均会通过 AOI 系统进行自动化检测,以确保完美的组装质量。

泄漏测试

每一支透析器均会通过泄漏测试,自动化机械手臂剔除不良品,以确保中空纤维膜及透析器完成性。

自动移载手臂

生产线由自动化手臂移载产品,减少人员碰触,降低微生物污染。

自动贴标包装机

产品贴标、包装自动完成,避免人员操作失误。