台灣唯一透析器製造廠,導入專業自動化生產,經由 GMP & ISO 13485 品質認證,對每個環節層層把關,提供品質穩定、安全有效之產品。
GMP & ISO13485
唯一台灣製造血液透析器
嚴格監控製程潔淨度
廠內實驗室即時把關產品品質
中央監控的一萬等級無塵室 (C 級區),依據 ISO 14644 執行空調確效計畫,定期執行空氣落下菌檢測,提供潔淨環境確保生產品質。
符合 ISO 17025 規範要求之檢測實驗室,即時把關產品品質。
儲存環境皆有溫溼度管控,維持原物料及成品的良好品質。
採用 Two Pass R.O.+UF,每月執行微生物、內毒素檢測,確保純水符合 ANSI / AAMI / ISO 23500-1 國際規範,,維持生產醫療器材所需之純水品質。
每一支透析器均會通過 AOI 系統進行自動化檢測,以確保完美的組裝品質。
每一支透析器均會通過洩漏測試,自動化機械手臂剔除不良品,以確保中空纖維膜及透析
生產線由自動化手臂移載產品,減少人員碰觸,降低微生物汙染。
產品貼標、包裝自動完成,避免人員操作失誤。